KLINICKÁ STUDIE v češtině – bolest

KLINICKÁ STUDIE: narušení neuromatrix pro snížení intenzity bolesti / česky

KLINICKÁ STUDIE V ORIGINÁLE ZDE

  • Research Article ISSN 2639-846X
  • Anestezie a výzkum bolesti
  • Technologie haptického vibrotaktilního spouštění: Narušení neuromatrixu za účelem snížení intenzity bolesti a interference: Výsledky ze studie HARMONI 1 Lékařská fakulta University of Miami, Miami, Florida, USA. 2 Metrics for Learning LLC, Queen Creek, Arizona, USA. 3 Toronto, Kanada. 4 Clarity Science LLC, Narragansett, Rhode Island, USA. Jeffrey Gudin1, Derek Dietze2, Galen Dhaliwal3 a Peter Hurwitz4*
  • Korespondence: Peter Hurwitz, Clarity Science LLC, 750 Boston Neck Road, Suite 11, Narragansett, RI 02882, Tel +1917 757 0521, Fax +1855-891-8303 Přijato: 20. listopadu 2022; Schváleno: 20. prosince 2022; Publikováno: 30. prosince 2022

ABSTRAKT

  • Prevalence bolesti a onemocnění spojených s bolestí je tak rozsáhlá, že jsou hlavními příčinami invalidity a zátěže nemocí po celém světě. Odhaduje se, že ve Spojených státech žije více než 100 milionů lidí s chronickou nebo opakující se bolestí, což je nejčastější důvod, proč pacienti konzultují primární lékařskou péči. Konvenční farmakologická léčba bolesti je spojena s nebezpečnými nežádoucími účinky. Identifikace účinných alternativních léčebných strategií, včetně těch, které jsou neinvazivní a nefarmakologické a mají omezené a méně časté vedlejší účinky, poskytne možnosti, které mohou být vhodnější, než jak klinici tradičně léčí bolest. Pochopení neuromatrix bolesti může pomoci při identifikaci těchto alternativních přístupů, které snižují závažnost bolesti a její dopad a zlepšují výsledky u pacientů.
  • Neuromatrix bolesti je síť neuronových drah a okruhů reagujících na senzorickou (nociceptivní) stimulaci. Výzkumníci ukázali, že tyto dráhy a oblasti mozku spojené s neuromatrixem mohou měnit svou činnost v reakci na vnější podněty. Technologie haptických vibrotaktilních spouštěčů (VTT) je navržena tak, aby cílila na nociceptivní dráhy a teoreticky narušovala neuromatrix bolesti. Tato technologie byla začleněna do neinvazivních, nefarmakologických topických náplastí a jiných způsobů aplikace.
  • Cílem této studie, schválené etickou komisí, s minimálním rizikem, bylo vyhodnotit zkušenosti a/nebo vnímání pacientů a jejich reakci na hmatovou vibrotaktilní spouštěcí technologii (VTT) integrovanou v ne-farmakologickém, neinvazivním, volně prodejném náplasti proti bolesti (FREEDOM Super Patch s VTT; Srysty Holding Co, Toronto, Kanada).
  • Metody: Na základě, 7- a 14denních údajů byla zaznamenána u sto čtyřiceti osmi (148) dospělých subjektů (96 žen a 52 mužů) s průměrným věkem 53 let, kteří trpěli mírnými, středními a dokonce i závažnými bolestmi svalů, kloubů a neurologickými bolestmi. Studie vyhodnocovala změny v celkové závažnosti a interferenčních skórech prostřednictvím validované stupnice (Brief Pain Inventory (BPI)), změny v užívání léků na předpis a volně prodejných léků, spokojenost pacientů a případné vedlejší účinky hlášené při užívání náplasti. Budoucí analýzy budou porovnávat výsledky, které jsou zde uvedeny, s neaktivními kontrolními a crossoverovými skupinami léčby.
  • Výsledky: Výsledky ukázaly statisticky významné poklesy průměrných skóre závažnosti a interferenčních skóre BPI po použití náplasti proti bolesti s VTT. Po 14 dnech většina pacientů hlásila "méně" nebo "mnohem méně" užívání ústních léků a byla velmi / extrémně spokojena s náplastí. Výsledky také ukázaly statisticky významné a pozitivní výsledky ve všech měřených komponentách kvality života (QoL) s zlepšením v obecné aktivitě, náladě, vztazích s ostatními lidmi, spánku, normální práci, schopnosti chůze a radosti ze života.
  • Závěry: Výsledky studie naznačují, že tento ne-farmakologický, neinvazivní, hmatový vibrotaktilní spouštěcí technologie (VTT) integrovaný do topické náplasti snižuje závažnost bolesti a interferenční skóre a může snížit užívání současných léků, včetně předepsaných protizánětlivých a jiných ústních léků u dospělých pacientů trpících artritickými, neuropatickými a svalově-kloubními bolestmi. Uvedené výsledky naznačují, že ne-farmakologická topická náplast proti bolesti má neuvěřitelný potenciál být přidána do stávajícího arzenálu neinvazivních a nefarmakologických terapií bolesti.
  • Klíčová slova Hmatová vibrotaktilní spouštěcí technologie, Modulace bolesti, Neuromatrix bolesti, Pa

  • Úvod Celosvětově jsou bolest a nemoci spojené s bolestí hlavními příčinami invalidity a zátěže onemocněním. Ve Spojených státech je bolest nejběžnějším důvodem, proč pacienti vyhledávají primární zdravotní péči, a odhaduje se, že s bolestí každodenně žije asi 100 milionů lidí. Akutní, chronické a mírné až středně těžké bolesti jsou široce rozšířeny po celých Spojených státech a bylo prokázáno, že ovlivňují kvalitu života a každodenní činnosti.
  • V nedávných letech několik lékařských asociací aktualizovalo své směrnice pro léčbu bolesti a doporučuje multimodální přístup, který zahrnuje neinvazivní a nefarmakologické terapie jako první linii léčby před zvážením jiných přístupů. Byl vyvinut úsilí minimalizovat užívání farmakologických léčiv s ohledem na jejich potenciální nežádoucí účinky a toxicitu. Jak postupujeme dál, je důležité zkoumat nové nefarmakologické možnosti léčby pacientů jako součást multimodálního přístupu k léčbě s cílem maximalizovat účinnost, zlepšit kvalitu života pacienta a obnovit funkci. Řada nefarmakologických terapií byla úspěšně zaznamenána jako účinná při řešení bolesti pacienta s minimálními, pokud vůbec nějakými vedlejšími účinky. Mezi ně patří fyzikální terapeutické, behaviorální, a topické léčby léčivy a zařízeními. Důkazy podporují, že topické analgetické terapie jsou bezpečné a účinné při podmínkách bolesti a měly by být zváženy jako součást multimodálního léčebného plánu.
  • Bylo navrženo několik teoretických rámů, které vysvětlují fyziologický základ bolesti, nejznámější z nich je Teorie ovládací brány [12]. V průběhu posledních několika let výzkumníci rozvinuli pochopení Neuromatrixové teorie bolesti (NTP) prostřednictvím zobrazovacích studií a souvisejících teorií, jak různé periferní, míšní a mozkové oblasti modulují a vnímají bolest [13-15]. Rozšířením takzvané "teorie ovládací brány" bolesti je neuromatrix bolesti síť neuronálních drah a obvodů reagujících na senzorickou (nociceptivní) stimulaci. Neuromatrix teorie bolesti navrhuje, že bolest je multidimenzionální zkušeností vytvářenou charakteristickými "neurosignálními" vzory nervových impulsů generovaných široce distribuovanou neuronální sítí v mozku. Tyto neurosignální vzory mohou být spouštěny vstupy jako taktické pocity. Taktické vnímání je vrozený mechanismus pro lidské přežití a představuje naši vyvinutou a adaptivní somatosenzorickou schopnost vnímat informace pomocí haptiky - aktivního dotyku pro rozpoznání objektů a vnímání vyššími centry mozku. Somatosenzorická zkušenost je určena souborem kanálů a receptorů citlivých na teplotní, taktické a mechanické podněty, které jsou kritické pro přežití, kontrolu rovnováhy a modulaci bolesti. Komplexní bolestná neuromatrix, vysvětlující model, jak bolest vzniká a terapeuticky se zmírňuje, naznačuje, že bolest vzniká a prožívá se v konkrétních shlucích a vzorech v nervových impulsách, které pocházejí z neuronální sítě nazývané "tělesno-samostatná neuromatrix". Tím je výzvou teorie, že bolest vzniká v nočním podnětu způsobujícím poškození nebo poškození tkáně, nebo "kartézský model bolesti".
  • Složité neuronální signály spojené s bolestí jsou měřitelné pomocí elektroencefalografie (EEG). Dekódování vnímání bolesti pomocí EEG je pokrok, který má široké spektrum fyziologických a patofyziologických důsledků. To odhaluje prostorově-časový podpis spojený s bolestí, nocicepcí a hyperalgezií. Výzkum EEG ukázal, že hmatová vibrotaktilní spouštěcí technologie (VTT) moduluje mozková centra spojená s bolestivými dráhami. V nedávných letech byla hmatová stimulační technologie kůže začleněna do několika volně prodejných produktů s různými způsoby podání, které zahrnují náplasti, oblečení (ponožky), podpěry, náramky na zápěstí a kompresní rukávy, mezi jinými.
  • V této pilotní studii HARMONI (Hodnocení zdraví: Revize, Měření a Pozorování Interakce Neuromatrixu) hodnotíme neinvazivní náplast na úlevu od bolesti (FREEDOM Super Patch s VTT; Srysty Holding Co., Toronto, Kanada), která integruje hmatovou vibrotaktilní spouštěcí technologii (VTT). Tato studie s minimálním rizikem byla pozorovací a hodnotila tuto volně prodejnou nefarmakologickou náplast, která je vybavena patentovanými senzorickými vzory a obsahuje VTT. Náplast byla navržena tak, aby vyvolávala neuronální dráhy a obvody spojené s neuromatrixem bolesti a dalšími kortikálními sítěmi. Tato studie zahrnovala pacienty s mírnými/středními/závažnými a akutními nebo chronickými bolestmi a hodnotila jejich celkové vnímání léčby bolesti a související příznaky při použití náplasti proti bolesti s VTT. K hodnocení změn ve závažnosti bolesti a v interferenci bolesti hlášené pacienty a změně v užívání léků proti bolesti po 7 a 14 dnech po léčbě byl použit nástroj Krátký formulář Inventáře bolesti (BPI). Zde prezentovaná data jsou o aktivní léčbě. Budoucí plánované analýzy budou zahrnovat kontrolní a crossoverovou skupinu pacientů a zkoumat rozdíly mezi jednotlivými skupinami.
  • Metody Návrh Studie Tato studie byla prospektivní, schválená etickou komisí, pozorovací studie zaměřená na vyhodnocení zkušeností a/nebo vnímání pacientů a jejich reakci u těch, kteří obdrželi náplast s hmatovou vibrotaktilní spouštěcí technologií (VTT) (FREEDOM Super Patch s VTT; Srysty Holding Co., Toronto, Kanada) nebo neaktivní bolestivou náplast od svého lékaře. Preliminární údaje studie prezentované zde zahrnují pouze subjekty, které obdržely aktivní léčbu.
  • Základní demografické a klinické charakteristiky pacientů Celkem 148 pacientů (96 žen, 52 mužů) na 3 amerických výzkumných místech bylo zařazeno do léčebné skupiny studie a dokončilo základní, 7denní a 14denní průzkumy. Demografické výsledky pro pohlaví a věk byly na základním průzkumu podobné pro všechny skupiny pacientů. Průměrný věk na začátku byl 52,9 let. Hlavní stížnost na bolest pacientů byla zaznamenána na začátku pro všechny skupiny. Myofasciální / svalová bolest byla nejvýznamnější stížnost na bolest uváděná 54/148 (36,5 %) pacientů. Čtyřicet sedm (47; 31,8 %) pacientů uvedlo, že neuropatie / radikulopatie a artritida byly jejich hlavní stížností na bolest.

  • Na začátku, ze 54 účastníků studie, kteří uváděli myofasciální / svalovou bolest jako svou primární stížnost, 59 % uvedlo, že nejběžnějším místem bolesti jsou jejich kyčle a dolní končetiny (n=33), následované 39 % (n=21) pacienty, kteří uváděli, že jejich krk, záda a ramena jsou oblastí jejich bolesti. Z zbývajících 47 pacientů, kteří uvedli artritidu jako svou primární stížnost na bolest, 81 % uvedlo, že nejběžnějším místem jejich bolesti jsou dolní končetiny (kyčel, koleno a noha) (n=38). Téměř 30 % pacientů uvedlo, že jejich bolest trvá 3 měsíce až jeden rok (43/148) a přes 62 % uvedlo, že bolest trvá déle než jeden rok (93/148). Skóre BPI naznačovala, že pacienti, kteří dostávali náplast integrovanou s hmatovou vibrotaktilní spouštěcí technologií (VTT), zažívali mírnou (10 %; 15/148), střední (29 %; 43/148) nebo těžkou bolest (61 %; 90/148).
  • Hodnocení managementu bolesti a příznaků bylo provedeno na základě odpovědí pacientů na validované měřící škály bolesti a příznaků (například Krátká bolestová inventura (BPI)) a také dalších dotazů týkajících se spokojenosti pacientů, kvality jejich života a obnovení jejich běžných aktivit. Do budoucí analýzy budou zahrnuty také vyhodnocení kontrolní skupiny (CG) pacientů (kterým byl podán neaktivní náplast) a skupiny crossoverových pacientů (CROSSG), kteří dostali aktivní náplast po 14 dnech strávených v kontrolní skupině.
  • Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a kteří byli léčeni bolest tlumící náplastí, tvořili léčebnou skupinu studie (TG). Pro léčebnou skupinu platily následující kritéria zařazení pacientů: 1) věk 18 až 85 let včetně; 2) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; 3) obdrželi aktivní náplast studie s vestavěnou VTT; a 4) byli diagnostikováni s mírnou/středně těžkou/těžkou, akutní nebo chronickou bolestí. Pacienti, kteří měli historii užívání drog nebo alkoholu, pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinými elektrickými zařízeními, nebo pacientky v těhotenství, nebyli způsobilí k účasti ve studii.
  • Každá stránka poskytovala pacientům identifikační číslo, a důvěrný soubor obsahující informovaný souhlas a identifikační čísla pacientů byl uchováván a spravován v zabezpečené skříni, ke které měl přístup pouze hlavní vyšetřovatel a autorizovaný personál. Odpovědi pacientů na dotazník neobsahovaly žádné identifikační údaje pacienta.
  • Pacienti mohli kdykoli odstoupit z tohoto studia s jistotou, že to nebude mít nepříznivý dopad na jejich léčbu. Všechna diagnostická vyšetření a rozhodnutí o léčbě byla přijata na základě uvážení lékařů, aniž by byla prováděna jakákoli vyšetření, léčby nebo vyšetřování jako součást tohoto studia. Pacienti byli léčeni bezplatně a nebyli odměňováni za svou účast ve studiu.
  • Studijní protokol byl schválen institucionální přezkumnou radou ADVARRA a byl proveden v plném souladu s pravidly zákona o přenositelnosti a zodpovědnosti za zdravotní péči z roku 1996 (HIPAA) a zásadami Helsinské deklarace a mezinárodní rady harmonizace/GCP. Všichni pacienti poskytli informovaný písemný souhlas.
  • Studijní protokol byl schválen institucionální přezkumnou radou ADVARRA a byl proveden v plném souladu s pravidly zákona o přenositelnosti a zodpovědnosti za zdravotní péči z roku 1996 (HIPAA) a zásadami Helsinské deklarace a mezinárodní rady harmonizace/GCP. Všichni pacienti poskytli informovaný písemný souhlas.
  • Postupy a hodnocení studie Po zapsání do studie byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku (den 0) a v průběhu studie na dnech 7 a 14. Dotazníky obsahovaly otázky k identifikaci a zdokumentování povahy a místa hlavní stížnosti na bolest pacienta, které zahrnovaly: 1) artritida; 2) neuropatie nebo radikulopatie; nebo 3) myofasciální nebo svalová bolest. (Místa zahrnovala krk, ramena, záda, ruce, nohy, boky, kolena a další). Účastníci studie uvedli pouze jednu bolestnou stížnost/místo, které bylo zamýšlené pro aplikaci aktivní a neaktivní léčby. Součástí dotazníku byla Krátká inventář bolesti (BPI), validovaný nástroj pro hodnocení bolesti, který je stručný a jednoduchý k použití jak v klinickém, tak výzkumném prostředí. Tento nástroj hodnotí nejen závažnost bolesti (0-10 bodová numerická stupnice), ale důležitě i dopad bolesti na denní funkci pacientů s bolestí způsobenou rakovinou a dalšími bolestivými stavy. Dále jsme se také ptali na lokalizaci bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo poslední týden.
  • Pro otázky týkající se závažnosti bolesti platí, že 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "bolest tak silná, jak si dokážete představit". Pro otázky týkající se zasahování bolesti do běžných aktivit platí, že 0 znamená "nezasahuje" a 10 znamená "úplně zasahuje". Odpovědi pacientů na otázky týkající se závažnosti bolesti (4 otázky) a zasahování bolesti (7 otázek) byly zpracovány dohromady k získání celkového skóre pro závažnost bolesti a zasahování bolesti.
  • Pacienti byli požádáni, aby uvedli jakékoliv další léky, které užívali ke zmírnění bolesti v době základního vyšetření, 7. dne a 14. dne. Kategorie léků, které si pacienti mohli vybrat, zahrnovaly OTC léky proti bolesti, léky na předpis proti zánětům, svalové relaxanty, opioidy a antikonvulziva. Pacienti mohli uvést užití více než jednoho typu / třídy analgetického léku.
  • Cílové body studie zahrnovaly změny v celkové závažnosti bolesti a rušivých faktorech u pacientů podávajících základní bolestivé stížnosti, stejně jako změny ve využití předpisových a OTC léků. Také jsme hodnotili spokojenost pacientů s léčbou náplastmi a jakékoli vedlejší účinky, o kterých pacienti během studie informovali. Budoucí analýzy budou porovnávat neaktivní kontrolní a přechodové skupiny s výsledky uvedenými zde.
  • Pro všechny proměnné byly provedeny deskriptivní statistiky, včetně frekvencí a procent pro kategorické proměnné a průměrů se standardní odchylkou (SD) pro spojité proměnné. Maximální dostupná velikost vzorku byla použita pro každou statistickou analýzu.
  • Změny od základní hodnoty po 7. den a po 14. den ve středních hodnotách závažnosti bolesti a rušivosti bolesti podle BPI byly analyzovány pomocí párového t-testu k identifikaci jakýchkoli statisticky významných rozdílů uvnitř léčebné skupiny.
  • Každý průzkum shromáždil počty a typy předpisových a OTC perorálních / lokálních léků používaných k úlevě od bolesti; statisticky významné rozdíly ve využití těchto typů léků od základního vyšetření po 14. den byly určeny pomocí McNemarova testu a χ2 testu pro binomická párová a nepárová data. Pro stanovení spokojenosti pacientů s analgetickou náplastí byly použity deskriptivní statistiky. Také byly použity deskriptivní statistiky k reportování jakýchkoli vedlejších účinků, které pacienti zažili.
  • Pro všechny statistické srovnání byla nastavena dvouzvorková alfa na hodnotu 0,05. Pro všechny analýzy byl použit software SPSS verze 27.
  • Ve skupině léčby byla shromážděna párová data; do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, kteří dokončili 14 dní léčby. Během 14 dní průměrné skóre závažnosti bolesti podle BPI kleslo o 47% (z 4,02 na 2,15/10; p< .001) a průměrné skóre rušivosti bolesti podle BPI kleslo o 50% (z 2,59 na 1,29/10; p< .001). Po 14 dnech 82% pacientů uvedlo "méně" nebo "mnohem méně" užívání perorálních léků. 75% pacientů bylo spokojeno s léčbou a z těchto bylo 83% velmi / extrémně spokojeno s náplastí. Výsledky také ukázaly statisticky významné a pozitivní výsledky (p<.0.001) ve všech měřených složkách kvality života (QoL) s vylepšením v obecné aktivitě, náladě, vztazích s ostatními lidmi, spánku, normální práci, schopnosti chůze a radosti ze života. Ze 148 pacientů bylo hlášeno pouze jedno nepříznivé událost (otok), kterého si všiml ošetřující lékař a který byl považován za nezávažný.
  • Průměrné skóre závažnosti bolesti podle BPI v základním stavu bylo 4,2 (SD 1,51), snížilo se na 2,92 7. den a na 2,15 14. den (Tabulka 2).

Průměrné skóre rušivosti bolesti podle BPI v základním stavu bylo 2,59 (SD 1,77), snížilo se na 1,73 7. den a na 1,29 14. den (Tabulka 3).

Byl také zaznamenán statisticky významný nárůst fyzické aktivity pacientů při používání náplasti po 7 a 14 dnech (Tabulka 4).

  • Statisticky významné nárůsty (párový t-test). Anesth Pain Res, 2022 Ročník 6 | Číslo 1 | 5 z 7 Lehká fyzická aktivita: Základna do 7. dne, základna do 14. dne a 7. den do 14. dne: každá statisticky významná na úrovni p<0.001. Střední fyzická aktivita: Základna do 14. dne (p=0.007). 7. den do 14. dne (p=0.026). Těžká fyzická aktivita: Základna do 7. dne (p=0.014). Základna do 14. dne (p=0.002).
  • Změny v sebepojetí úlevy od bolesti díky lékům Jedna z otázek v dotazníku BPI (která není součástí skóre závažnosti bolesti nebo míry ovlivnění) se ptá pacienta, jakou úlevu od bolesti (v krocích po 10 % od 0 % = žádná úleva až po 100 % = úplná úleva) zaznamenal od léčby nebo léků za posledních 24 hodin. Na začátku studie pacienti hlásili průměrnou úlevu od bolesti 27,6 % z aktuální léčby nebo léků; do 7. dne hlásili úlevu od bolesti 61 % a do 14. dne hlásili úlevu od bolesti 72 %. Změna průměrného procenta úlevy od bolesti od začátku studie do 7. dne byla statisticky významná (95% CI, 29,2 až 37,9, p < 0,001) a byla také významná od začátku studie do 14. dne (95% CI, 39,2 až 49,4, p < 0,001).
  • Změny od začátku studie do 7. dne a od začátku studie do 14. dne v užívání doplňkových léků proti bolesti Pacienti uvedli své užívání farmakologické léčby bolesti na začátku studie, po 7 dnech a po 14 dnech. Léčba zahrnovala volně prodejné přípravky, předpisová protizánětlivá léčiva, opioidy, antikonvulziva nebo svalová relaxancia, nebo kombinaci těchto čtyř skupin. Na začátku studie užívalo 56 % pacientů (83/148) volně prodejný přípravek na bolest, 53 % pacientů (79/148) užívalo předpisové protizánětlivé léčivo, 16 % (24/148) užívalo svalové relaxancium a 2 % (3/148) užívalo opioid nebo antikonvulzivum.
  • Došlo k poklesu počtu pacientů užívajících jeden nebo více volně prodejných léků proti bolesti od začátku studie do 7. dne a od začátku studie do 14. dne. Přibližně 44 % pacientů uvedlo, že na začátku studie užívali ibuprofen, naproxen a/nebo acetaminofen (65/148). Co se týče předpisových protizánětlivých léků, naproxen byl uveden nejčastěji - 28/148 (19 %). Po 14 dnech pouze 11 pacientů uvedlo, že stále užívají předpisové protizánětlivé léky. To je pokles ze 79 na začátku studie. Tento pokles je statisticky významný s p < 0,001. Rovněž byl zaznamenán statisticky významný pokles počtu pacientů užívajících jeden nebo více svalových relaxancií od začátku studie do 7. dne (24 na 2 pacienty) a od začátku studie do 14. dne (24 na 1 pacienta), p < 0,001 pro každé období. Ačkoli menšina pacientů uvedla užívání opioidů nebo antikonvulziv na začátku studie (3, 2 %), všichni kromě jednoho pacienta přestali užívat předpisové opioidy a antikonvulziva do 7. dne, což přetrvávalo i do 14. dne.
  • Odděleně od uvádění použití konkrétních léků proti bolesti byli pacienti dotázáni, jak se změnilo jejich užívání perorálních léků proti bolesti (škála: 1 = Mnohem více, 2 = Více, 3 = Žádná změna, 4 = Méně, 5 = Mnohem méně). Po 7 dnech 78 % pacientů uvedlo „méně“ nebo „mnohem méně“. Po 14 dnech 82 % pacientů uvedlo „méně“ nebo „mnohem méně“.
  • Spokojenost s používáním náplasti proti bolesti Subjekty byly dotazovány na konkrétní aspekty hodnocení spokojenosti s používáním náplasti proti bolesti (škála: 1 = Rozhodně nesouhlasím, 2 = Nesouhlasím, 3 = Neutrální, 4 = Souhlasím, 5 = Rozhodně souhlasím). Po 14 dnech bylo průměrné hodnocení 4,6 pro "snadné použití" a "pohodlné" a 4,2 pro "upřednostňováno před pilulkami/perorálními léky" a "upřednostňováno před jinými léčbami proti bolesti". Po 14 dnech byla celková spokojenost 4,1 z 5 (škála: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = částečně, 4 = velmi, 5 = extrémně).
  • Používání náplasti Po 14 dnech uvedlo 134 ze 148 (91 %) pacientů, že náplast nosili „téměř pořád.“ Zbývajících 14 pacientů uvedlo, že náplast používali „dokud bolest nezmizela, a pak znovu, když se bolest vrátila.“
  • Při prvním sběru dat po 7 dnech uvedlo 82 ze 148 (55 %) pacientů, že pocítili úlevu od bolesti do méně než 20 minut po aplikaci náplasti. 35 % pacientů (52/148) uvedlo, že úleva od bolesti trvala déle než 20 minut. Po 14 dnech uvedlo 109 ze 148 (74 %) pacientů, že pocítili úlevu od bolesti do méně než 20 minut po aplikaci, a 23 ze 148 (16 %) pacientů uvedlo úlevu od bolesti po 20 minutách.
  • Doba úlevy od bolesti 14. den byli pacienti dotázáni, jak dlouho trvalo, než se bolest vrátila po odstranění náplasti. Přibližně 10 % pacientů uvedlo, že se bolest po odstranění náplasti nevrátila; 44 % pacientů (65/148) uvedlo, že trvalo déle než jeden den, než se bolest vrátila po odstranění náplasti, a 21 % pacientů (31/148) uvedlo, že bolest stále nebyla přítomna ani po 2 hodinách od odstranění náplasti.
  • Bezpečnost Pacienti nehlásili žádné nežádoucí kožní reakce ani závažné nežádoucí události během léčby náplastí na úlevu od bolesti.
  • Diskuze Zde uvádíme výsledky studie HARMONI, prospektivní, ne-randomizované observační studie, která hodnotila bezpečnost a analgetickou účinnost náplasti FREEDOM Super Patch s VTT u pacientů s mírnou, střední a dokonce i těžkou muskuloskeletální, artritickou a neurologickou bolestí. Tato analýza ukázala zlepšení závažnosti bolesti a skóre interference bolesti dle BPI a používání současných léků proti bolesti od výchozího stavu do 7. dne a do 14. dne.
  • Výzkum technologie haptického vibrotaktilního spouštění (VTT) ukázal, že u pacientů vystavených VTT dochází ke změně vzorců EEG [25]. V posledních několika letech výzkumníci vyvinuli pochopení Neuromatrixové teorie bolesti (NTP) prostřednictvím široké základny zobrazovacích studií a souvisejících teorií o tom, jak různé oblasti mozku interagují a vnímají bolest [13-15]. Zdá se, že vnímání chronické bolesti zahrnuje více nervových drah než ty, které jsou spojeny s akutní bolestí [16,17]. Sítě zapojené do vnímání bolestivých pocitů, stejně jako jejich komunikace a koordinace mezi CNS a PNS, jsou obecně označovány jako "neuromatrix" -- základ pro NTP [13].
  • NTP, který poprvé navrhl Ronald Melzack, předpokládal, že sítě neuronů komunikující v „velkých smyčkách“ nebo prostřednictvím kontinuálního cyklického zpracování spojují specifické oblasti mozku s periferním nervovým systémem (PNS) během senzorického zpracování [13]. Představoval si tři odlišné smyčkové dráhy: 1) tradiční senzorickou dráhu s neuronovými projekcemi vedenými přes talamus, 2) dráhu, která následuje cestu přes mozkový kmen a části limbického systému, a 3) dráhu spojenou s cestami, které jsou vedeny různými Brodmannovými oblastmi (BA), zejména somatosenzorickou kůrou. Tyto smyčky měly vysvětlit kognitivní, emocionální a motorické modality. které člověk vnímá,
    zejména bolest [13,14].
  • Mapování EEG bolestivého neuromatixu je potvrzeno pomocí neuroobrazovacích technik, jako je funkční analýza pomocí magnetické rezonance (fMRI) v mnoha experimentálních paradigmat. Senzorické vzory uvnitř těchto oblastí jsou v těsné symetrii mezi známými vzory EEG a jejich rolí v modulaci EEG a neuronálních obvodů v vyšších mozkových centrech. Percepční, motorické a autonomní odpovědi zaujímají odlišné vzory v problému EEG bolesti. Bylo prokázáno, že bolestivá aktivace předního a zadního cingulárního kortexu (ACC a PCC) může vést k identifikaci různých somatosenzorických obvodů spojených s proximálními a distálními místy nervů medianu. To je potvrzeno pozorováním, že primární a sekundární somatosenzorické kůry, insulární kortex, ACC, prefrontální kortex (PFC) a thalamus jsou aktivovanými centry uvnitř neuromatrixu.
  • Bylo prokázáno, že mozková centra, na která se VTT zaměřuje, reagují na vnější podněty, které zahrnují technologii VTT, a přinesly pozitivní výsledky v oblasti rovnováhy a stability. Nadále existuje neuspokojená potřeba alternativních možností léčby pro pacienty s bolestí. Potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky byly prokázány u NSAIDs, paracetamolu, opioidů a adjuvantních analgetik. Nové nefarmakologické a neinvazivní terapie naplňují neuspokojenou potřebu další bezpečné a účinné léčby strategií a možností pro pacienty trpící bolestí.
  • Omezení Toto bylo ne-randomizované, pozorovací studium založené na vzorku pacientů navštěvujících různé klinické prostředí pro léčbu artritidy, neurologického a svalového bolesti, kteří souhlasili s účastí v této studii. Tato analýza se zabývala skupinou 148 pacientů, kteří byli léčeni pomocí VTT integrovaného studijního náplasti. Data těch pacientů, kteří nedokončili sledovací průzkumy po základní linii, nebo pacienti, kteří uvedli, že náplast po základní návštěvě nepoužívali, byla z hodnocení odebrána. Kvůli různým primárním stížnostem na bolest a specifické lokalitě jejich bolesti u pacientů může být celkové obecné zobecnění a konzistence výsledků ovlivněno různou lokalizací bolesti, dobou, po kterou pacient náplast využíval, a subjektivním samohlášením pacienta. Snažili jsme se přesně vyhodnotit a poskytnout nejpodrobnější zpravodajství o datech s ohledem na tato omezení. Zahrnutí kontrolní skupiny a dat křížového výzkumu do budoucích analýz pomůže potvrdit platnost těchto výsledků vzhledem k ne-randomizované povaze této klinické studie.Závěr Výsledky studie naznačují, že tato nefarmakologická, neinvazivní, haptická vibrotaktilní trigger technologie (VTT) integrovaná do topického náplasti snižuje závažnost bolesti a interferenční skóre a může snížit užívání současných léků, včetně předepsaných protizánětlivých a jiných perorálních léků u dospělých pacientů trpících artritidou, neuropatickou a svalovou bolestí. Výsledky zde uvedené z této pozorovací studie schválené IRB naznačují, že nefarmakologická topická bolestivá náplast s integrovanou technologií VTT má úžasný potenciál být přidána do současného arzenálu neinvazivních a nefarmakologických terapií bolesti. Další hodnocení, včetně dat z kontrolních a křížových skupin, jsou očekávána a měla by podpořit použití této volně prodejné bolestivé náplasti jako první linie nefarmakologického léčebného postupu jako součást multimodálního léčebného přístupu.Poděkování Tato studie schválená IRB a prováděná společností Clarity Science LLC byla financována společností Srysty Holding Co., distributory náplasti FREEDOM Super Patch s technologií VTT®.Zveřejnění informací Jeffrey Gudin MD obdržel od společnosti Clarity Science LLC odměnu za svou roli hlavního vyšetřovatele a za poskytování služeb vyžadovaných protokolem pro studii. Peter L Hurwitz je prezidentem společnosti Clarity Science LLC. Derek T Dietze obdržel odměnu za statistické analýzy studie. Galen Dhaliwal neobdržel žádnou odměnu za pomoc při vývoji manuscriptu. Autoři nehlásí žádná další zveřejnění.Reference
    1. Finley CR, Chan DS, Garrison S, a kol. Jaké jsou nejčastější stavy v primární péči? Systematický přehled. Can Fam Physician. 2018; 64: 832-840.
    2. Jones J, Rutledge DN, Jones KD, a kol. Samoohodnocené úrovně fyzické funkce u žen s fibromyalgií: národní průzkum. Womens Health Issues. 2008; 18: 406-412.
    3. Dueñas M, Ojeda B, Salazar A, a kol. Přehled vlivu chronické bolesti na pacienty, jejich sociální prostředí a zdravotní systém. J Pain Res. 2016; 9: 457-467.
    4. Dunsky A. Účinek cvičení na rovnováhu a koordinaci na kvalitu života u starších dospělých: Mini-přehled. Front Aging Neurosci. 2019; 11: 318.
    5. Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, a kol. Multimodální přístupy a přizpůsobené terapie pro řízení bolesti: model trolejové analgezie. J Pain Res. 2019; 12: 711-714.
    6. Sharon L Kolasinski, Tuhina Neogi, Marc C Hochberg, a kol. 2019 Směrnice Amerického kolegia revmatologie/Fondace artritidy pro řízení osteoartrózy rukou, kyčlí a kolene. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020; 72: 149-162.
    7. Gao YJ, Ji RR. Cílení na signalizaci astrocytů pro chronickou bolest. Neurotherapeutics. 2010; 7: 482-493.
    8. Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, a kol. Multimodální přístupy a přizpůsobené terapie pro řízení bolesti: model trolejové analgezie. J Pain Res. 2019; 12: 711-714.
    9. Gudin JA, Dietze DT, Hurwitz PL. Využití nanotechnologie k zlepšení bolesti a funkce s novou, bezlékovou, topickou náplastí na úlevu od bolesti: mezivýsledky. Anesth Pain Res. 2020; 4: 1-10.
    10. Gudin JA, Dietze DT, Hurwitz PL. Zlepšení bolesti a funkce po použití topické náplasti na úlevu od bolesti: výsledky studie RELIEF. J Pain Res. 2020; 13: 1557-1568.
    11. Argoff CE. Topické analgetika v řízení akutní a chronické bolesti. Mayo Clin Proc. 2013; 88: 195-205.
    12. Moayedi M, Davis KD. Teorie bolesti: od specificity k řízení brány. J Neurophysiol. 2013; 109: 5-12.
    13. Melzack R. Bolest a neuromatrix v mozku. J Dent Educ. 2001; 65: 1378-1382.
    14. Derbyshire SWG. Prozkoumání "neuromatrix" bolesti. Curr Rev Pain. 2000; 4: 467-477.
    15. Mouraux A, Diukova A, Lee MC, a kol. Multisenzorické zkoumání funkčního významu "bolestivé matrice". Neuroimage. 2011; 54: 2237-2249.
    16. Weiss T. Plasticita a kortikální reorganizace spojená s bolestí. Z Psychol. 2016; 224: 71-79.
    17. Diers M, Koeppe C, Diesch E, a kol. Centrální zpracování akutní svalové bolesti u pacientů s chronickými bolestmi dolní části zad: studie EEG mapování. J Clin Neurophysiol. 2007; 24: 76-83.
    18. Fernandes AM, Albuquerque PB. Hmatové vnímání: Přehled experimentálních proměnných a postupů. Kogn Proces. 2012; 13: 285-301.
    19. Reed CL, Ziat M. Haptické vnímání: Od kůže k mozku. V Referenční modul v neurovědě a biologické psychologii. Elsevier. 2018.
    20. Büchel D, Lehmann T, Ullrich S, a kol. Stabilita nohy a povrchu ovlivňuje kortikální aktivitu během lidského stání na jedné noze. Exp Brain Res. 2021; 239: 1193-1202.
    21. Trachsel LA, Munakomi S, Cascella M. Teorie bolesti. Stat Pearls. Treasure Island (FL): Stat Pearls. 2022.
    22. Wolnei Caumo, Maria Beatriz Cardoso Ferreira. Perioperační úzkost: psychobiologie a účinky na pooperační rekonvalescenci. The Pain Clinic. 2003; 15: 87-101.
    23. Hsueh J, Chen JJ, Shaw F. Rozdílná somatická diskriminace odhalená laserem-evokovanými potenciály pomocí elektrického záznamu EEG. Journal of Medical and Biological Engineering. 2016; 36: 460-469.
    24. Lenoir D, Willaert W, Coppieters I, a kol. Elektroencefalografie během nociceptivní stimulace u pacientů s chronickou bolestí: systematický přehled. Pain Medicine. 2020; 21: 3413-3427.
    25. Dhaliwal BS, Haddad J, Debrincat M, a kol. Změny v elektroencefalografii (EEG) po stimulaci nohy s integrovanou haptickou vibrotaktilní trigger technologií: úvahy o neuromatrici a modulaci bolesti. Anesth Pain Res. 2022; 6: 1-11.
    26. Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, a kol. Interpretace klinického významu výsledků léčby v klinických studiích chronické bolesti: doporučení IMMPACT. J Pain. 2008; 9: 105-121.
    27. Mendoza TR, Chen C, Brugger A, a kol. Užitečnost a validita modifikovaného krátkého dotazníku bolesti při vícedávkovém postoperativním analgetickém testu. Clin J Pain. 2004;20: 357-362.
    28. Haddad J, Dhaliwal BS, Dhaliwal MS, a kol. Zlepšení stability a rovnováhy pomocí nové senzorické aplikace: haptická vibrotaktilní trigger technologie. Int J Res Phys Med Rehabil. 2022; 1: 1-7.
    29. Farkouh ME, Greenberg BP. Důkazově podložený přehled kardiovaskulárních rizik nesteroidních protizánětlivých léků. Am J Cardiol. 2009; 103: 1227-1237.
    30. Harirforoosh S, Jamali F. Renální nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků. Expert Opin Drug Saf. 2009; 8: 669-681.
    31. John R, Herzenberg AM. Renální toxicita terapeutických léků. J Clin Pathol. 2009; 62: 505-515.
    32. Lazzaroni M, Porro GB. Řízení gastrointestinální toxicity nesteroidních protizánětlivých léků: zaměřeno na inhibitory protonové pumpy. Drugs. 2009; 69: 51-69.
    33. Scarpignato C, Hunt RH. Poranění gastrointestinálního traktu související s nesteroidními protizánětlivými léky: klinický obraz, patogeneze a prevence. Gastroenterol Clin North Am. 2010; 39: 433-464.
    34. Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, a kol. Kardiovaskulární bezpečnost nonsteroidní anti-inflamma











TOPlist