KLINICKÁ STUDIE v češtině – spánek

KLINICKÁ STUDIE: Super Patch - Reem / česky

Zlepšení spánku a kvality života po použití haptické vibrotaktilní spouštěcí technologie, nefarmakologická, lokální náplast: Výsledky studie HARMONI

Výzkumný článek

  1. Ursinus College, Collegeville, Pensylvánie, USA.
  2. Metrics for Learning LLC, Queen Creek, Arizona, USA.
  3. Clarity Science LLC, Narragansett, Rhode Island, USA.

Paul Doghramji¹, Derek Dietze² a Peter Hurwitz³*

International Journal of Family Medicine & Healthcare

Výzkumný článek ISSN 2833-0382

Citace: Doghramji P, Dietze D, Hurwitz P. Zlepšení spánku a kvality života po použití haptické vibrotaktilní spouštěcí technologie, nefarmakologická, lokální náplast: Výsledky studie HARMONI. Int J Family Med Healthcare. 2023; 2(1): 1-7.

*Kontakt: Peter Hurwitz, Clarity Science LLC, 750 Boston Neck Road, Suite 11, Narragansett, RI 02882, Tel +1917 757 0521, Fax +1855-891-8303.

Přijato: 21. února 2023; Schváleno: 25. března 2023; Publikováno: 29. března 2023

ÚVOD

Problémy se spánkem jsou v USA velmi rozšířené a mohou výrazně ovlivnit kvalitu života člověka, přičemž přinášejí významnou osobní i společenskou zátěž. Důkazy podporují důležitost zdravého spánku pro celkové fyzické zdraví, behaviorální zdraví, pohodu a bezpečnost. Bylo identifikováno několik nemocí, které mají významnou souvislost s poruchami spánku a délkou spánku, včetně deprese, diabetu, obezity, hypertenze a kardiovaskulárních příhod. Konvenční farmakologické léčby poruch spánku jsou spojeny s nebezpečnými vedlejšími účinky. Identifikace účinných a bezpečných alternativních léčebných strategií, včetně těch, které jsou neinvazivní a nefarmakologické a mají omezený profil vedlejších účinků, poskytne možnosti, které mohou být preferovány v tradičním přístupu lékařů k léčbě poruch spánku.

Existuje výzkum zaměřující se na neuronální dráhy a okruhy, které reagují na senzorickou (nociceptivní) stimulaci. Výzkumníci ukázali, že tyto dráhy a specifické oblasti mozku mohou reagovat na vnější podněty. Haptická vibrotaktilní spouštěcí technologie (VTT) je navržena tak, aby cílovala nociceptivní dráhy a teoreticky narušovala tyto mozkové oblasti. Tato technologie byla začleněna do neinvazivních, nefarmakologických lokálních náplastí a jiných způsobů aplikace.

Účelem této studie schválené IRB, s minimálním rizikem a observační povahy, bylo zhodnotit zkušenosti a/nebo vnímání pacientů a jejich reakci na haptickou vibrotaktilní spouštěcí technologii (VTT) začleněnou do nefarmakologické, neinvazivní, volně prodejné náplasti na spaní (REM Sleep Patch s VTT; Super Patch Company, Srysty Holding Co, Toronto, Kanada).

Metody: Základní data, data po 7 a 14 dnech byla zaznamenána u sto třinácti (113) dospělých subjektů (79 žen a 34 mužů) s průměrným věkem 53 let, kteří měli problémy se spánkem nebo s nespavostí či souvisejícími symptomy. Studie hodnotila změny v celkové kvalitě spánku a závažnosti nespavosti pomocí ověřených škál (PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) a ISI (Index závažnosti nespavosti)), změny v užívání léků na předpis a volně prodejných léků, spokojenost pacientů a jakékoliv vedlejší účinky při používání náplasti. Budoucí analýza porovná zde uvedené výsledky s kontrolními a křížovými léčebnými skupinami.

Výsledky: Výsledky ukázaly statisticky významné zkrácení doby potřebné k usnutí, zvýšení počtu hodin spánku, zlepšení kvality spánku a snížení globálního skóre PSQI po použití náplasti s VTT. Po 14 dnech většina pacientů hlásila snížení užívání orálních léků, že náplast byla pohodlná a snadno použitelná, a preferovali náplast před orálními a jinými léky na spaní. Výsledky také ukázaly pozitivní dopady na složky kvality života (QoL) se zlepšením denní únavy, nálady, schopnosti fungovat v práci/denních úkolech, koncentrace, paměti a nálady.

Závěry: Výsledky studie naznačují, že nefarmakologická, neinvazivní haptická vibrotaktilní spouštěcí technologie (VTT) začleněná do lokální náplasti zlepšuje kvalitu spánku, délku spánku a složky kvality života a může snížit užívání současných léků, včetně předepisovaných a jiných orálních léků u dospělých pacientů s problémy se spánkem nebo symptomy souvisejícími s nespavostí. Výsledky naznačují, že nefarmakologická lokální náplast na spaní má obrovský potenciál být přidána do současných přístupů a léčby neinvazivních a nefarmakologických terapií spánku.

**Klíčová slova**
Technologie haptického vibrotaktilního spouštění, Insomnie, Řízení spánku, PSQI, ISI, REM SLEEP PATCH, VTT.


Klíčová slova Haptická vibrotaktilní spoušťová technologie, Nespavost, Řízení spánku, PSQI, ISI, NÁPLAST PRO SPÁNEK REM, VTT.

Úvod: Problémy se spánkem jsou široce rozšířené po celých Spojených státech a mohou významně ovlivnit kvalitu života a představují značnou osobní a společenskou zátěž [1]. Odhaduje se, že přibližně 35 až 40 % dospělé populace ve Spojených státech hlásí potíže s usínáním nebo prožívají denní ospalost. Tyto účinky mohou mít významný dopad jak na morbilitu, tak na mortalitu. Existuje velké množství důkazů podporujících důležitost zdravého spánku pro celkové fyzické zdraví, behaviorální zdraví, pohodu a bezpečnost [2]. Bylo identifikováno několik onemocnění s významným spojením se spánkovými poruchami a délkou spánku, včetně deprese [3,4], diabetu [5], obezity [6,7], hypertenze [8] a kardiovaskulárních událostí [9,10]. Nicméně prevalenci, zátěž a řízení spánkových poruch často jednotlivci i společnost ignorují nebo přehlíží, což vede k nedocenění a nedostatečné léčbě, což z tohoto činí závažný zdravotní problém [11].

V současnosti existuje mnoho léčebných postupů, které se snaží pomoci s nástupem spánku, udržením, konsolidací nebo kvalitou. Léčba nespavosti a dalších poruch spánku obvykle zahrnuje léky na podporu spánku, kognitivní terapii nebo kombinaci obojího. V závislosti na diagnóze může být také předepsán pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) pro pacienty s poruchami dýchání během spánku. Farmakologické přístupy však byly spojeny s nežádoucími a vážnými vedlejšími účinky, některé z nich mohou být ohrožující život a tím omezují účinnost a žádoucnost léčby. Jiné přístupy, jako je bylinná medicína, homeopatie a dietní doplňky, také prokázaly nepříznivé vedlejší účinky, omezený vědecký důkaz, a nedávné studie naznačují, že tyto doplňky nemusí být tak užitečné, jak se dříve myslelo. Kvůli běžným a souvisejícím nežádoucím vedlejším účinkům farmakologických přístupů k léčbě poruch spánku je nutné identifikovat alternativní, neinvazivní a ne-farmakologické přístupy pro lepší správu spánku.

V posledních letech několik lékařských asociací vypracovalo směrnice pro poruchy spánku a doporučují léčbu, která zahrnuje neinvazivní a nefarmakologické terapie jako první linii léčby před zvážením jiných přístupů. Došlo k úsilí minimalizovat použití farmakologických léčiv jako první linie terapie vzhledem k jejich potenciálním nežádoucím účinkům.

Jsou známy sítě neuronálních drah a obvodů spolu s "neurosignálovými" vzory nervových impulsů generovaných rozsáhlou distribuovanou nervovou sítí v mozku reagující na senzorickou (nociceptivní) stimulaci [15-17]. Tyto neurosignálové vzory mohou být spuštěny vstupy jako dotykové pocity. Hmatové vnímání je vrozený mechanismus pro přežití člověka a představuje naši vyvinutou a adaptivní senzorickou schopnost zachytit informace prostřednictvím haptiky - aktivního dotyku pro rozpoznání objektu a vnímání vyššími částmi mozku [18,19]. Somatosenzorický zážitek je určen souborem kanálů a receptorů citlivých na tepelné, hmatové a mechanické stimuly, které jsou pro přežití, kontrolu rovnováhy a modulaci bolesti kritické, mezi jinými modalitami [18-20].

Neurální signály jsou měřitelné elektroencefalogramem (EEG) [17,21,22]. Výzkum EEG ukázal, že technologie spouštění haptických vibrotaktilních podnětů (VTT) může ovlivňovat a modulovat mozková centra a neuronální dráhy [23]. V posledních letech byla technologie haptické stimulace kůže začleněna do několika volně prodejných produktů s různými způsoby podání, které zahrnují náplasti, oděvy (ponožky), ortézy, náramky na zápěstí a kompresní rukávy, mezi jinými.

V této pilotní studii HARMONI (Hodnocení Zdraví: Hodnocení, Měření a Pozorování Interakce Neuromatrix) schválené etickou komisí, hodnotíme bezlékový, neinvazivní, nezávislý na předpisu, náplast podporující spánek (Náplast na REM spánek s VTT; Společnost Super Patch, spol. Srysty Holding Co, Toronto, Kanada), která zahrnuje technologii spouštění haptických vibrotaktických signálů (VTT). Tato studie s minimálním rizikem a pozorováním hodnotila tuto bezlékovou, ne-farmakologickou náplast, která je vybavena vlastními senzorickými vzory a integruje VTT. Náplast je navržena tak, aby spouštěla nervové dráhy a obvody spojené se spánkovými kortikálními sítěmi. Tato studie zahrnovala pacienty se symptomy souvisejícími se spánkem nebo nespavostí a hodnotila jejich celkové vnímání léčby spánku a přidružené symptomy s použitím náplasti na spánek s VTT. K hodnocení změn v kvalitě spánku a interference spánkem pacienty hlášených nástroji Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Indexu závažnosti nespavosti (ISI) byly použity, a také změna v užívání léků na spaní po 7 a 14 dnech od zahájení léčby. Zde prezentovaná data jsou pro pacienty ve fázi aktivní léčby. Budoucí plánované analýzy budou zahrnovat kontrolní a překříženou skupinu pacientů a zkoumat rozdíly mezi každou skupinou.

Metody Studijní design :

Tato studie byla prospektivní, schválená institucionální recenzní radou Pozorovací studie zaměřená na hodnocení zkušeností a/nebo vnímání pacientů a reakce pacientů u těch, kteří dostali technologii haptického vibrotaktického spouštěče (VTT) integrovaného do náplasti (REM Sleep Patch s VTT; Super Patch Company, Srysty Holding Co, Toronto, Kanada) nebo neaktivní náplast na spaní od jejich klinika. Preliminární data studie prezentovaná zde zahrnují pouze subjekty, které dostaly aktivní léčbu.

Základní demografické a klinické charakteristiky pacientů Celkem 113 pacientů (79 žen, 34 mužů) na 3 amerických výzkumných místech bylo zapsáno do léčebné skupiny studie a dokončilo základní, 7. den a 14. den průzkumy. Demografické výsledky byly podobné pro pohlaví a věk v základním průzkumu pro všechny skupiny pacientů. Průměrný věk při zahájení byl 53 let.

Spánek a příznaky nespavosti byly hodnoceny na základě odpovědí pacientů na validované měřicí stupnice pro spánek a nespavost a symptomové škály (např. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a Index závažnosti nespavosti (ISI)) a také na základě dodatečných dotazníků týkajících se spokojenosti pacientů, kvality života pacientů a obnovení jejich běžných aktivit. Hodnocení kontrolní skupiny (CG) pacientů (kteří dostali neaktivní náplasť) a crossoverové skupiny pacientů (CROSSG), kteří po 14 dnech v kontrolní skupině dostali aktivní náplasť, bude zahrnuto do budoucích analýz.

Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti a kteří byli léčeni náplastí na spánek, tvořili léčebnou skupinu (TG) studie. Kritéria pro zařazení pacientů do léčebné skupiny byla následující: 1) věk od 18 do 85 let včetně; 2) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; 3) obdrželi aktivní náplast s vloženým VTT pro studii; a 4) byli diagnostikováni s příznaky spánku nebo nespavosti. Pacienti s anamnézou užívání drog nebo zneužívání alkoholu, pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinými elektrickými zařízeními, nebo pacientky, které byly těhotné, nemohli být zařazeni do studie.

Každé pracoviště přidělilo pacientům identifikační číslo a důvěrný soubor obsahující formuláře informovaného souhlasu a identifikační čísla pacientů byl uchováván v zajištěné skříni, k níž měli přístup pouze hlavní vyšetřovatel a pověřený personál. Odpovědi pacientů na dotazníky byly shromážděny bez jakýchkoli identifikačních údajů.

Pacienti mohli ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich lékařskou péči. Všechny diagnostické testy a rozhodnutí o léčbě byly prováděny výhradně na základě uvážení klinických lékařů, bez provádění dalších testů, léčebných postupů nebo vyšetřování specificky pro tuto studii. Pacienti dostávali léčbu zdarma a za svou účast nebyli finančně odměněni.

Protokol studie byl schválen institucionální revizní komisí ADVARRA a byl proveden v plném souladu s pravidly zákona o přenositelnosti a odpovědnosti v oblasti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA) a zásadami Helsinské deklarace a Mezinárodní rady pro harmonizaci/GCP. Všichni pacienti poskytli informovaný a písemný souhlas.


Lokální intervence

Aktivní, neinvazivní, 2 x 2 palce velké nefarmakologické náplasti jsou opatřeny proprietárními senzorickými vzorovými otisky a obsahují haptickou vibrotaktilní spouštěcí technologii (VTT). Aktivní náplasti neobsahují žádné léky ani zdroj energie. Na jedné straně aktivní náplasti je přilnavá vrstva. Pacienti ve skupině s léčbou byli instruováni, aby si před spaním umístili jednu náplast na předloktí, ráno po probuzení náplast odstranili a každý den vyměnili náplast za novou spánkovou náplast (viz Obrázek 1). Neaktivní náplasti vypadají podobně jako aktivní náplasti, ale neobsahují haptickou vibrotaktilní spouštěcí technologii (VTT).

Postupy a hodnocení studie

Po zařazení do studie byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky PSQI a ISI při vstupním vyšetření (den 0) a při kontrolních návštěvách ve dnech 7 a 14 studijního období. Dotazníky obsahovaly otázky zaměřené na délku a kvalitu spánku a na vliv a míru interference, kterou mají jejich symptomy spojené se spánkem nebo nespavostí na jejich kvalitu života a každodenní život. Byly také zdokumentovány všechny hlášené vedlejší účinky. Účastníci studie byli instruováni, aby si před spaním umístili náplast na předloktí, přičemž umístění náplasti bylo stejné pro aktivní i neaktivní léčebné skupiny.

PSQI je široce používaný v oblasti spánkové medicíny a je považován za účinný nástroj k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ a „dobrou“ kvalitu spánku měřením sedmi oblastí (komponent): subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce [24].

Index závažnosti nespavosti (ISI) je stručný nástroj navržený k posouzení závažnosti nočních a denních složek nespavosti. Je považován za validní a účinný nástroj vhodný pro hodnocení kvality spánku v různých pacientských a výzkumných populacích. Sedmipoložkový dotazník žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a symptomy svých problémů se spánkem. Otázky se týkají subjektivních vlastností spánku respondenta, včetně závažnosti příznaků, spokojenosti respondenta s jeho spánkovými vzorci, míry, do jaké nespavost zasahuje do každodenního fungování, jak zřetelně respondent cítí, že jeho nespavost je viditelná pro ostatní, a celkové úrovně stresu způsobeného problémem se spánkem [25].

Pacientů se ptali, aby vyjádřili svou preferenci mezi náplastí a jakýmikoli jinými léky, které užívali pro úlevu od spánkových problémů, v době na začátku studie, 7. den a 14. den, a také svou spokojenost a snadnost používání náplasti.

Studijní cíle

Primárními cíli byly změny v odpovědích pacientů na Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a Insomnia Severity Index (ISI) skóre v léčebné skupině, jakož i preference v používání předpisových a OTC léků. Také jsme hodnotili spokojenost pacientů s náplastovou léčbou a jakékoliv vedlejší účinky, které pacienti během studie hlásili. Budoucí analýza porovná neaktivní kontrolní a křížové léčebné skupiny s výsledky zde uvedenými.

Statistická analýza

Pro všechny proměnné byly spočítány deskriptivní statistiky, včetně frekvencí a procent pro kategoriální proměnné a průměrů s standardní odchylkou (SD) pro spojité proměnné. Maximální dostupná vzorková velikost byla použita pro každou statistickou analýzu. Změny od základního stavu do 7. dne a do 14. dne ve skóre PSQI a ISI byly analyzovány pomocí párového t-testu k identifikaci jakýchkoli statisticky významných rozdílů uvnitř léčebné skupiny. Každý průzkum shromáždil odpovědi na otázky týkající se spokojenosti pacientů a vedlejších účinků léčby. Deskriptivní statistiky byly použity k určení spokojenosti pacientů s náplastí na spaní u těchto ošetřovaných. Deskriptivní statistiky byly také použity k hlášení jakýchkoli vedlejších účinků, které pacienti zažili. Pro všechny statistické srovnání bylo nastaveno dvouvýstupní alfa na 0,05. Pro všechny analýzy byl použit SPSS verze 27.

Výsledky

Skupina s léčbou

Byla shromážděna spárovaná data skupiny s léčbou a do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, kteří dokončili 14 dní léčby. Během 14 dnů průměrné celkové skóre PSQI kleslo o 56 % (z 12,5 na 5,5 ze 21; p < .001) a průměrné skóre závažnosti ISI kleslo o 57 % (z 18,7 na 8,1; p < .001). Výsledky také ukázaly pozitivní výsledky ve všech měřených komponentách kvality života (QoL) podle ISI s poklesem denní únavy a zlepšením nálady, schopnosti fungovat v práci/každodenních činnostech, koncentrace a paměti po použití náplasti na spaní.

Změny v době usínání a délce spánku Průměrný počet minut, které trvalo osobě usnout na začátku, byl 69,1 (SD 32,5), snižující se na 47 minut (SD 22,7) v den 7 a 36 minut (SD 23,7) v den 14 při používání náplasti (Tabulka 1). To odpovídá tomu, že zkoumané subjekty usínaly téměř o 50 % rychleji při používání spánkové náplasti. Průměrný skutečný počet hodin, který člověk spal na začátku, před zavedením spánkové náplasti, byl 5,25 (SD 1,27), zvyšující se na 6,04 hodin (SD 0,94) po 7 dnech a 6,51 hodin (SD 0,90) po 14 dnech (Tabulka 2), což představuje zvýšení délky spánku o 25 % po 14 dnech používání náplasti.

"Každý rozdíl je statisticky významný při p<0.001.

  • "Jak dlouho (v minutách) obvykle trvá, než usnete každou noc?"
  • N=113 pro každý z Počátečního stavu, 7. dne a 14. dne, párová data."

  • Každý rozdíl je statisticky významný na úrovni p<0.001.
  • "Kolik hodin skutečného spánku jste získal(a) v noci?"
  • N=113 pro každý ze tří časových bodů (Baseline, Den 7 a Den 14), s odpovídajícími daty.

Změny v Probuzení během Noci Jedna z otázek PSQI se ptá pacienta: "Jak často jste měl(a) potíže se spánkem, protože se budíte uprostřed noci nebo brzy ráno?" Na začátku studie přes 83 % účastníků indikovalo, že měli potíže se spánkem minimálně jednou až dvakrát týdně (41.6 %; n=47) nebo třikrát a vícekrát týdně (41.6 %; n=47) během posledního měsíce. Po 7 dnech užívání náplasti na spaní hlásilo pouze 31 % subjektů potíže se spánkem a probouzením jednou až dvakrát (n=21) nebo třikrát a vícekrát (n=14) během posledního týdne, a po 14 dnech užívání náplasti na spaní hlásilo pouze 22 % subjektů potíže se spánkem kvůli probouzení jednou až dvakrát (n=13) nebo třikrát a vícekrát (n=12) během posledního týdne (Tabulka 3).

"Jak často máte problémy se spaním, protože se budíte uprostřed noci nebo brzy ráno?"

N=113 pro každý základ, 7. den a 14. den, odpovídající data, n, % Téměř 70% (n=78) účastníků v základním testu uvedlo, že mají potíže se spaním, protože musí v noci jít na záchod minimálně jednou až třikrát týdně. Na 14. den, po použití náplasti, uvedlo pouze 15% (n=17) účastníků, že mají problémy se spánkem kvůli nočnímu vstávání na záchod. Jedná se o snížení o 80% (Tabulka 4).

"Jak často máte problémy se spaním kvůli nutnosti vstávat na záchod?"

  • N=113 pro každý základní stav, den 7 a den 14, srovnaná data, n, %

Změny v kvalitě spánku

Na začátku 78% pacientů (n=88) uvedlo, že během měsíce před použitím náplasti na spánek kategorizovali svůj spánek buď jako 'docela špatný' (49,6%; n=56) nebo 'velmi špatný' (28,3%; n=22). Pouze po 7 dnech používání náplasti uvedlo 7 pacientů (6%), že jejich spánek byl 'velmi špatný'. Po 14 dnech užívání náplasti se tento počet ještě snížil na pouhých 5 subjektů, kteří uvedli, že jejich spánek byl 'velmi špatný'. V porovnání s výchozím stavem uvedlo pouze 22% subjektů, že měli 'docela dobrý' spánek v měsíci před použitím náplasti. Po 14 dnech používání aktivní náplasti uvedlo přes 80% pacientů (n=91), že měli buď 'docela dobrý' nebo 'velmi dobrý' spánek (Obrázek 1).

Obrázek 1: Změny od výchozího stavu do 7. dne a od výchozího stavu do 14. dne v kvalitě celkového spánku.

Během měsíce před zapsáním uvedlo více než 56 % pacientů (n = 63), že užívali buď léky na předpis nebo volně prodejné léky (OTC) k usnadnění spánku minimálně jednou týdně, přičemž 57 % (n = 36) těchto pacientů uvedlo, že léky užívali třikrát nebo častěji týdně. Po 7 dnech užívání náplasti jen 12 pacientů (10,6 %) uvedlo, že užívají léky na usnadnění spánku jednou nebo vícekrát týdně, což představuje pokles o 81 %. Kromě toho po 14 dnech užívání náplasti uvedlo, že léky na usnadnění spánku užívá minimálně jednou týdně jen 10 pacientů, což je pokles o 85 % oproti výchozí hodnotě. Dále po 14 dnech užívání náplasti 80 % pacientů (n = 90) uvedlo, že během minulého týdne neužívali žádné léky na usnadnění spánku, ve srovnání s pouhými 35 % (n = 40) na začátku studie.

Použití a preference náplasti na spaní Pacienti byli dotázáni na konkrétní aspekty hodnocení spokojenosti týkající se používání náplasti na spaní (měřítko: 0 = N/A, 1 = Silně nesouhlasím, 2 = Nesouhlasím, 3 = Neutrální, 4 = Souhlasím, 5 = Silně souhlasím). Ve 14. dni přibližně 90 % pacientů 'souhlasilo' nebo 'silně souhlasilo', že je náplast "snadné aplikovat" (n=101) a "pohodlná" (n=100), a přibližně 70 % pacientů 'souhlasilo' nebo 'silně souhlasilo', že "upřednostňují náplast před pilulkami a jinými ústními léky" (n=76) a "upřednostňují před jinými léčbami na uvolnění spánku" (n=75).

Bezpečnost

Pacienti nehlásili žádné vážné nežádoucí účinky během léčby náplastí na spaní. Bylo zaznamenáno 5 případů (5/113) vedlejších účinků, včetně: lucidních snů (1), nespavosti (1), svědění (1), nespavosti (1) a podráždění kůže v místě přilepení (1).

Diskuse

Zde přinášíme výsledky této studie HARMONI, která je prospektivní, ne-randomizovanou pozorovací studií hodnotící bezpečnost a účinnost náplasti na REM spánek s VTT u pacientů s projevy spánkových potíží nebo nespavosti. Tato analýza prokázala snížení celkových skóre PSQI a závažnosti ISI a preferenci náplasti před jinými léky na spánek od výchozího stavu do dne 7 a do dne 14.

Ronald Melzack poprvé navrhl a hypotetizoval, že sítě neuronů komunikující v "velkých smyčkách", nebo prostřednictvím kontinuálního cyklického zpracování, spojují konkrétní oblasti mozku s PNS během senzorického zpracování. Vizualizoval tři odlišné smyčkové dráhy: 1) tradiční senzorickou dráhu s neuronálními projekcemi směrovanými přes thalamus, 2) dráhu, která následuje cestu skrze mozkový kmen a části limbického systému, a 3) dráhu spojenou s cestami, které jsou směrovány různými Brodmannovými oblastmi (BA), zejména somatosenzorickou kůrou. Tyto smyčky měly vysvětlit kognitivní, emocionální a motorické modalitami, skrze které lidé prožívají pocity.

Mapování EEG bolestivého neuromatrixu je potvrzeno neuroobrazovacími technikami jako je funkční analýza pomocí magnetické rezonance (fMRI) v mnoha experimentálních paradigmatech. Senzorické vzory uvnitř těchto oblastí jsou v těsné symetrii mezi známými vzory EEG a jejich rolí při modulaci EEG a neuronálních obvodů v centrálních částech mozku.

Zůstává neuspokojená potřeba po alternativních možnostech léčby pro pacienty trpící spánkovými symptomy a problémy. Kromě doporučení ne-farmakologického přístupu kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro pacienty s poruchami spánku americká akademie spánkové medicíny (AASM) poznamenala, že nejsou doporučovány nevýkonné předepisování léků, jako jsou přípravky na spaní s antihistaminickými účinky volně prodejné a bylinné/doplňkové látky, kvůli nedostatku prokázané účinnosti s obavou o bezpečnost. Mnoho jednotlivců trpících spánkovými problémy a symptomy užívá léky nebo látky (například volně prodejné léky na spaní nebo alkohol), které nemají. Bylo prokázáno, že jsou účinné při řízení nespavosti a problémů souvisejících se spánkem a/nebo mají významný potenciál poškození. Pro klinické pracovníky zůstává velká mezera ve chápání pro odhadovaných 3,5% až 7% jedinců, kteří dostávají předepsané léky na poruchy spánku a o správném užívání těchto látek. Rizika a přínosy musí být zváženy pro každý z aktuálně předepisovaných léků na spánkové problémy, včetně těch obsahujících difenhydramin, doxylamin, melatonin, valeriánu nebo heřmánek jako účinné látky. Potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, včetně spojení s zvýšeným rizikem srdcových problémů, byly prokázány u současných přístupů k léčbě, včetně těch klasifikovaných jako sedativně hypnotické. Jsou mnohem silnější než volně prodejné možnosti a byly spojeny se závažnými vedlejšími účinky, včetně závratí, nevolnosti, halucinací, deprese a dalších. Existuje také obava, že užívání různých léků předepsaných na spánek je zvláště znepokojivé u starších jedinců, protože mohou mít vyšší riziko zmatenosti, závratí a pádů. Míra užívání léků na spánek je vysoká u starších lidí v důsledku zvýšení poruch spánku s věkem. Je zapotřebí pečlivý výběr léčby pro poruchy spánku a související symptomy a nové, nefarmakologické a neinvazivní terapie uspokojují nevyřešenou potřebu dalších bezpečných a účinných léčebných strategií a možností pro pacienty.

Omezení

Toto bylo ne-randomizované, pozorovací studium založené na vzorku pacientů navštěvujících různé klinické prostředí pro léčbu spánkových nebo nespavostí souvisejících příznaků, kteří souhlasili s účastí v této studii. Tato analýza se zaměřovala na skupinu 113 pacientů, kteří byli léčeni pomocí VTT zabudovaného studijního náplasti.

Data pacientů, kteří nedokončili sledovací dotazníky po základním měření nebo pacienti, kteří uvedli, že po základní návštěvě nepoužívali náplast, byli vyřazeni z hodnocení. Kvůli různým spánkovým symptomům pacientů a rozdílům v tom, jak své spánkové vzory a kvalitu popisují, může být celková generalizace a konzistence výsledků ovlivněna rozdíly ve spánkových problémech, délce používání náplasti pacientem a subjektivním sebehodnocením pacienta. Snažili jsme se přesně vyhodnotit a poskytnout nejpodrobnější zprávy o datech s ohledem na tyto omezení. Začlenění dat kontrolní skupiny a skupiny s křížovým zkušebním plánem do budoucích analýz pomůže potvrdit platnost těchto výsledků vzhledem k nevybrané povaze této klinické studie.

Závěr

Výsledky studie naznačují, že tato ne-farmakologická, neinvazivní, haptická vibrotaktická spoušťová technologie (VTT) integrovaná do topického náplasti zlepšuje kvalitu spánku, délku spánku a složky kvality života a může snížit používání současných léků, včetně předepsaných a jiných perorálních léků, u dospělých pacientů se symptomy spánku nebo nespavosti. Nahlášené výsledky naznačují, že ne-farmakologická topická spánková náplast s VTT má neuvěřitelný potenciál být zařazena do stávajících přístupů a léčebných postupů neinvazivních a ne-farmakologických spánkových terapií s minimálními vedlejšími účinky. Další vyhodnocení, včetně dat z kontrolních a crossoverových skupin, jsou očekávána a měla by podporovat použití této OTC spánkové náplasti jako primární ne-farmakologické možnosti léčby jako součást multimodálního léčebného přístupu.

Poděkování

Tato studie schválená IRB, prováděná společností Clarity Science LLC, byla financována společností Srysty Holding Co., distributory REM Sleep Patch s technologií VTT®.

Zveřejnění

Paul Doghramji MD obdržel od společnosti Clarity Science LLC odměnu za svou roli hlavního vyšetřovatele a poskytování služeb vyžadovaných protokolem pro studii. Peter L. Hurwitz je prezidentem společnosti Clarity Science LLC. Derek T. Dietze obdržel odměnu za statistické analýzy studie. Autoři neuvádějí žádná další přiznání.

Reference

  1. Hillman DR, Lack LC. Veřejné zdravotní dopady ztráty spánku: břemeno komunity. Med J Aust. 2013; 199: 7-10.
  2. Zee PC, Badr MS, Kushida C, et al. Strategické příležitosti ve výzkumu spánku a cirkadiánních rytmů: zpráva Společné pracovní skupiny Společnosti pro výzkum spánku a Americké akademie spánkové medicíny. Sleep. 2014; 37: 219-227.
  3. Chang PP, Ford DE, Mead LA, et al. Nespavost u mladých mužů a následná deprese. Studie Johna Hopkinsova Prekurzorů. Am J Epidemiol. 1997; 146: 105-114.
  4. Kaneita Y, Kaneita Y, Ohida T, et al. Vztah mezi depresí a poruchami spánku: japonský národní průzkum v obecné populaci. J Clin Psychiatry. 2006; 67: 196-203.
  5. Nakajima H, Kaneita Y, Yokoyama E, et al. Asociace mezi délkou spánku
  6. Watanabe M, Kikuchi H, Tanaka K, et al. Asociace krátké doby spánku se získáváním hmotnosti a obezitou v jednoročním sledování: rozsáhlá prospektivní studie. Sleep. 2010; 33: 161-167.
  7. Kaneita Y, Uchiyama M, Yoshiike N, et al. Asociace obvyklé doby spánku a hladin lipidů a lipoproteinů v séru. Sleep. 2008; 31: 645-652
  8. Gangwisch JE, Heymsfield SB, Boden-Albala B, et al. Krátká doba spánku jako rizikový faktor pro hypertenzi. Analýzy prvního národního průzkumu zdraví a výživy. Hypertension. 2006; 47: 833-839.
  9. Clerk A, Lange T, Hallqvist J, et al. Porucha spánku a prognóza akutního infarktu myokardu: prospektivní kohortová studie. Sleep. 2014; 37: 851-858.
  10. Cappuccio FP, Cooper D, Elia L, et al. Délka spánku předpovídá kardiovaskulární výsledky: systémový přehled a metaanalýza prospektivních studií. Eur Heart J. 2011; 32: 1484-1492.
  11. Hossain JL, Shapiro CM. Prevalence, nákladové důsledky a management poruch spánku: přehled. Sleep Breath. 2002; 6: 85-102.
  12. Lie J, Tu K, Shen D, a kol. Farmakologická léčba nespavosti. Pharmacy and Therapeutics. 2015; 40: 759-768.
  13. Chan V, Lo K. Účinnost doplňků stravy na zlepšení kvality spánku: systematický přehled a metaanalýza. Postgrad Med J. 2022; 98: 285-293.
  14. Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, a kol. Klinický postupový pokyn pro farmakologickou léčbu chronické nespavosti u dospělých: klinický postupový pokyn Americké akademie spánkové medicíny. J Clin Sleep Med. 2017; 13: 307-349.
  15. Melzack R. Bolest a neuromatrix v mozku. J Dent Educ. 2001; 65: 1378-1382.
  16. Weiss T. Plastičnost a kortikální reorganizace spojená s bolestí. Z Psychol. 2016; 224: 71-79.
  17. Diers M, Koeppe C, Diesch E, a kol. Centrální zpracování akutní svalové bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: studie mapování EEG. J Clin Neurophysiol. 2007; 24: 76-83.
  18. Fernandes AM, Albuquerque PB. Hmatové vnímání: přehled experimentálních proměnných a postupů. Cogn Process. 2012; 13: 285-301.
  19. Reed CL, Ziat M. Hmatové vnímání: Od kůže k mozku. In Reference Module in Neuroscience and Biobehavioral Psychology. Elsevier. 2018.
  20. Büchel D, Lehmann T, Ullrich S, a kol. Stabilizace nohy a povrchu ovlivňují kortikální aktivitu během lidského jednonohého postoje. Exp Brain Res. 2021; 239: 1193-1202.
  21. Hsueh J, Chen JJ, Shaw F. Rozdílné somatické diskriminace odrážené laserem vyvolanými potenciály pomocí EEG vedení na hlavě. Journal of Medical and Biological Engineering. 2016; 36: 460-469.
  22. Lenoir D, Willaert W, Coppieters I, a kol. Elektroencefalografie během nociceptivní stimulace u pacientů s chronickou bolestí: systematický přehled. Pain Medicine. 2020; 21: 3413-3427.
  23. DJ Buysse, CF Reynolds, TH Monk, a kolektiv. Pittsburgh Sleep Quality Index: Nový nástroj pro psychiatrickou praxi a výzkum. Psychiatrický výzkum. 1989; 28: 193-213.
  24. Bastien CH, Vallières A, Morin CM. Validace Indexu závažnosti nespavosti jako měřítka pro výzkum nespavosti. Spánková medicína. 2001; 2: 297-307.
  25. Derbyshire SWG. Prozkoumání neuromatrixu bolesti. Současný přehled bolesti. 2000; 4: 467-477.
  26. Mouraux A, Diukova A, Lee MC, a kolektiv. Multisenzorické zkoumání funkčního významu "matrice bolesti". Neuroobraz. 2011; 54: 2237-2249.
  27. Haddad J, Dhaliwal BS, Dhaliwal MS, a kolektiv. Zlepšení rovnováhy a stability pomocí nové senzorické aplikace: Haptická vibrotaktilní triggerová technologie. Mezinárodní časopis pro výzkum fyzičeské medicíny a rehabilitace. 2022; 1: 1-7.
  28. Gudin J, Dietze D, Dhaliwal G, a kolektiv. Haptická vibrotaktilní triggerová technologie: Narušení neuromatrixu k snížení závažnosti bolesti a interference: Výsledky studie HARMONI. Anesteziologie a bolest. 2022; 6: 1-7.
  29. Kassam A, Patten SB. Použití hypnotik v populaci více než třiceti pěti tisíc interviewovaných Kanaďanů. Metrika veřejného zdraví. 2006; 4: 15.
  30. Kaufmann CN, Spira AP, Alexander GC, a kolektiv. Trendy v předepisování sedativně-hypnotických léků ve Spojených státech: 1993-2010. Farmakoepidemiologie a bezpečnost léků. 2016; 256: 637-645.
  31. Ohayon MM, Caulet M, Guilleminault C. Jak obecná populace vnímá svůj spánek a jak se toto týká stížnosti na nespavost. Spánek. 1997; 209: 715-723.
  32. Kim YH, Kim HB, Kim DH, a kolektiv. Použití hypnotik a riziko nebo úmrtnost způsobená srdeční chorobou: Metaanalýza pozorovacích studií. Korejský vnitřní lékař. 2018; 33: 727-736.
  33. Kobayashi K, Ando K, Nakashima H, a kolektiv. Vztah mezi užíváním spánkových léků a náhodnými pády během hospitalizace. Nagoyjské lékařské vědy. 2021; 83: 851-860.
  34. Neubauer DN. Spánkové problémy u starších lidí. Americký rodinný lékař. 1999; 59: 2551-2558.
  35. Kayukawa Y, Kogawa S, Tadano F, a kolektiv. Spánkové problémy u starších lidí v souvislosti s senilitou. Psychiatrie a klinická neurověda. 1998; 52: 190-192.




TOPlist